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37차 약무위원회 신약 신청서 서류 안내 ( 수정)
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| 작성자 | 윤희정 | 작성일 | 2008-10-07 | 조회 | 49153 |
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공지사항 '6" 에 해당되는 제약회사만 37차 약무위원회 심의에 자료를 메일로 전송하여 주십시요. 목록 확인 후 문서작업하십시요 비교약품은 목록의 참고사항에 기록된 약품으로 준비하십시요 ( 메일 접수 기간 : 2008년 10월 11일) 문서는 우선적으로 메일로 제출 될 문서를 파일로 확인 한 후 서류가 구비 된 제약회사만 신약신청 서류를 받도록 하겠습니다. 메일로 접수 시 필요한 서류들입니다, 서류 접수시 아래 파일들은 꼭 신청약물로 파일을 저장하여 주십시요 1. 신규약품 검토자료 메일로 보내는 서류에는 직인이 필요 없으나 접수일자까지 직인을 찍을 수 없는 경우에는 사전에 연락하여 주십시요 2. 신약인 항생제는 약제감수성 자료 첨부 3. copy약인 경우 생동성시험 (비교용출)자료를 첨부하시고 자료가 필요하지 않거나 시험을 통과하지 않은 제품은 필히 그 사실을 기재바랍니다. 4. 수입품 ( 완제품만 아니라 원료를 수입하는 경우도 해당됨)인 경우 가장 최근에 들어온 수입신고필증을 제출하시고 원료약품도 국산에서 생산되면 그 사실을 기재 바랍니다 5. 신규약품 사진(낱개 사진) 자료를 아래의 메일로 보내주십시요.( 메일제목은 37차 000약품 신약신청 자료 ) => e-mail: yhj1171@hanmail.net 메일로 보낸 신약신청자료를 검토 후 서류가 완벽하게 접수 된 제약회사는 담당자 메일로 접수 일자를 통보 해 드리겠습니다. 따라서 접수메일과 통보 받고자 하는 메일 주소가 다른 경우에는 메일 주소를 꼭 기재바랍니다 통보를 받은 제약회사는 해당 일자에 첨부된 파일을 전부 인쇄물로 출력하여 생산 되는 규격포장에 샘플을 넣어서 Insert Paper와 함께 제출하여 주십시요 현재 생산되는 규격포장을 요청하는 이유는 "신규약품검토자료"에 기록된 제조원과 판매원을 직접 비교 확인하기 위함이고 smaple약은 제형확인 목적이므로 협조를 부탁드립니다. (따라서 sample용 포장은 안됩니다) ** 매년 자료를 제출시 마감 시간에 맞추어서 적당히 작성하여 제출하는 회사가 있습니다. 이번 심의는 심의 일자가 촉박한 관계로 자료 제출이 미비할 경우 기간을 연장하지 않고 다음 심의로 넘기도록 하겠습니다.
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