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72차 신규의약품 신청 접수 안내
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작성자 | 윤희정 | 작성일 | 2021-11-12 | 조회 | 45775 |
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72차 신규의약품 신청 접수 안내 ★ 신규의약품 신청서는 약제팀 방문하여 접수 번호 부여받고, 주의사항 듣고 작성하셔야합니다. 신청서 교부 기간 : 11월 12일 ~ 19일 오전 11시 ~ 오후 4시 직접 방문 단 11/18~19일은 오전만 가능 2. 신약신청서 기준 1) 1과장 2품목 2) 신청과장과 해당 진료과 주임과장 서명을 득한 신청서만 접수 가능. 3) 교체약품은 주 처방과에서 신청 할 수 있고 25% 이상 처방한 진료과의 동의(주임과장) 취득 3. 신청대상 약물 기준 신약신청 공지일 기준으로 시중에 유통되고 있는 의약품이고 제네릭은 생동성, 비교용출 시험을 통과하고 아래 조건을 한 개라도 만족하는 제품이어야 한다. - 아 래 - 가. original(대조약) 약품 나. 본 원에서 처방되고 있는 약품의 용량/제형추가 인 경우 다. 식약처 고시 전 년도 생산실적 상위 30개 제약회사에서 생산된 약품. 라. 상위 30개 제약회사에서 미 생산인 경우에는 IQVIA(구 IMS) 자료 등을 이용하여 전 년도 처방실적이 많은 5개 제약회사 생산 약품
4. 원내에 단독 성분이 각각 없는 복합제의 경우에는 일반 신규의약품과 동일한 방식으로 심의하고 원내에 단독 성분이 각 각 있는 경우에는 5. 함량 및 제형추가의 경우 현재 처방하고 있는 제약사로 신청함이 원칙이다. 6. 성분명 교체품목은 교체로 신청할 수 없다. 7. 신규의약품 검토자료에서 요구하는 자료는 빈칸 없이 작성해 주시고 자료가 없는 경우에는 “자료없음”이라 표시하고, 그 사유를 꼭 명시하고, 사유 없이 자료가 미흡할 경우 심의에서 불이익을 받을 수 있음. - 글씨체 : 맑은고딕, 글자크기 11 8. 신약신청서 ( 1페이지 준수 )와 검토 자료는 약제팀장 및 간사에게 이메일로 전송하시기 바랍니다. 접수마감 : 2021년 11월 22일 오후 4시 메일주소 yhj1171@hanmail.net , kkoo1006@hanmail.net 9. 많은 약품이 이메일로 전송되므로 아래 양식으로 메일을 보내주시기 바랍니다. 메일 제목 : 000 신약신청서 자료 (72차) ※ 회사별이 아니라 품목별로 따로 전송해주세요. -------- 아 래 --------------- 1) 신규의약품 신청서 ( 한글파일) :파일명- 000 신청서 (한글파일) ※ 신청과장이 자필 서명한 원본 신청서의 신청사유를 입력하여 저장 2) 신규의약품 신청서(스캔파일) : 파일명- 000 신청서 (PDF파일) ※ 신청과장이 자필 서명한 원본 신청서 PDF 파일 3) 신규의약품검토자료 : 파일명-000 신규의약품검토자료 4) 임상논문자료 : 000 임상논문자료 (1), 000 임상논문자료 (2), 000 임상논문자료 (3) 10. 신규약품 신청서 원본 (신청과장 자필서명 有), 1페이지) 과 검토자료 원본( 신청과장 자필서명 有) 접수 접수처 : 신관 지하1층 약제팀장실 기간 : 2021년 11월 24일 오후 2시 ~ 오후 4시 ※ 신청서 지급 시 샘플 요청할 수 있음. |