제 69차 약무위원회 신약신청 안내.
1. 신규의약품 서류 접수
- 신청서(1페이지로 요약!!)는 신청과장이 자필서명하고 주임과장이 서명하여야한다.
★ 신규의약품 신청서는 약제팀 방문하여 접수 번호 부여받고 주의사항 듣고 교부 받으세요.
신규의약품 신청서 교부는 11월 2일 ~ 6일 오후 2시~오후 5시 방문하시면 됩니다.
작성된 신약신청서는 신청서 원본을 스캔한 파일과 한글파일로 작성된 파일을 이메일로 보낸다
- 신규의약품 검토자료는 작성하여 이메일로 보낸다.
- 신규의약품 신청서에 기재된 임상논문을 이메일로 보낸다.
관련 서류는 11월 2일 업로드 될 예정입니다.
2. 신약신청서 기준
1) 1과장 2품목
2) 신청과장과 해당 진료과 주임과장 서명을 득한 신청서만 접수받습니다
3. 신청대상 약물 기준
신약신청 공지일 기준으로 시중에 유통되고 있는 의약품이고 제네릭은 생동성, 비교용출 시험을 통과하고
아래 조건을 한 개라도 만족하는 제품이어야 한다.
- 아 래 -
가. original(대조약) 약품
나. 식약처 고시 전 년도 생산실적 상위 30개 제약회사에서 생산된 약품.
단, 전년도 생산실적이 미 발표된 상황에서는 전 전년도 생산실적으로 한다.
다. 상위 30개 제약회사에서 미 생산인 경우에는 IQVIA(구 IMS) 자료 등을 이용하여 전 년도 처방실적이 많은 5개 제약회사 생산 약품
원내에 단독 성분이 각각 없는 복합제의 경우에는 일반 신규의약품과 동일한 방식으로 심의하고 원내에 단독 성분이 각각 있는 경우에는 원외 전용을 원칙으로 한다.
그럼에도 불구하고 원내로 도입하고자 하는 경우에는 원내 도입 사유를 신청 사유란에 기재하도록 한다.
함량 및 제형추가의 경우 현재 처방하고 있는 제약사로 신청함이 원칙이다.
4. 신규의약품 검토자료에서 요구하는 자료는 빈칸 없이 작성해 주시고 자료가 없는 경우에는 자료없음
이라 표시하고, 그 사유를 꼭 명시하고, 사유 없이 자료가 미흡할 경우 심의에서 불이익을 받을 수 있음.
본문 : 글씨체 맑은고딕, 글자크기 11
5. 신약신청서 ( 1페이지 준수 )와 검토 자료는 약제팀장 및 간사에게 이메일로 전송하시기 바랍니다.
기간 : 2020년 11월 11일 오후 4시
메일주소 yhj1171@hanmail.net , kkoo1006@hanmail.net
6. 많은 약품이 이메일로 전송되므로 아래 양식으로 메일을 보내주시기 바랍니다.
메일 제목 : 000 신약신청서 자료 (69차)
※ 회사별이 아니라 품목별로 따로 전송해주세요.
-------- 아 래 ---------------
1) 신규의약품 신청서 ( 한글파일) :파일명- 000 신청서 (한글파일)
※ 신청과장이 자필 서명한 원본 신청서의 신청사유를 입력하여 저장
2) 신규의약품 신청서(스캔파일) : 파일명- 000 신청서 (PDF파일)
※ 신청과장이 자필 서명한 원본 신청서 PDF 파일
3) 신규의약품검토자료 : 파일명-000 신규의약품검토자료
4) 임상논문자료 : 000 임상논문자료 (1), 000 임상논문자료 (2), 000 임상논문자료 (3)
7. 신규약품 신청서(1페이지) 와 검토자료 원본( 신청과장 자필서명 有)은 약제팀으로 접수하시기 바랍니다.
기간 : 2020년 11월 13일 오후 2시 ~ 오후 4시
