** 64차 신규의약품 신청서 접수 안내 **

1. 신규의약품 서류접수

- 신약신청서는 1페이지로 요약한다.

- 신청과장이 자필서명하고 신청과장과 주임과장이 서명하여야한다.

2. 신약신청서 기준

1) 1과장 2품목 : 63차 이후 긴급의약품을 신청한 경우에는 신청한 품목수 만큼 제하고 신청 할 수 있다..

2) 신청대상 약물 자격

신약신청 공지일 기준으로 시중에 유통되고 있는 의약품이고 내복약은 생동성, 비교용출 시험을 통과하고

아래 조건을 한 개라도 만족하는 제품이어야 한다.

- 아 래 -

가. original(대조약) 약품

나. 식약처 고시 전 년도 생산실적 상위 30개 제약회사에서 생산된 약품.

단, 전년도 생산실적이 미 발표된 상황에서는 전 전년도 생산실적으로 한다.

다. 상위 30개 제약회사에서 미 생산인 경우에는 IQVIA(구 IMS) 자료 등을 이용하여

전 년도 처방실적이 많은 5개 제약회사 생산 약품

※ 원내에 단독 성분이 각각 없는 복합제의 경우에는 일반 신규의약품과 동일한 방식으로 심의하고

원내에 단독 성분이 각각 있는 경우에는 원외 전용을 원칙으로 한다. 그럼에도 불구하고 단독 성분이

각각 있는 경우에 원내로 도입하고자 하는 경우에는 원내 도입 사유를 신청사유란에 기재하도록 한다.

※ 교체약의 경우 성분명 경쟁품목에 해당되는 약품은 신청할 수 없다.

3. 신규약품 검토자료에서 요구하는 자료는 빈칸 없이 작성해 주시고 자료가 없는 경우에는 “자료없음“ 이라

표시하고, 그 사유를 꼭 명시하며, 사유없이 자료가 미흡할 경우 심의에서 불이익을 받을 수 있다.

- 글씨체 : 본문 글씨체 맑은고딕, 글자크기 10

5. 신약신청서(1페이지)와 검토자료는 약제팀장과 간사 메일로 전송하시기 바랍니다.

1) 신청과장이 자필서명한 신청사유와 동일한 사유가 명시된 신청서 한글파일

2) 신청과장이 서명한 신약신청서 원본을 스캔한 파일

3) 신규약품검토자료

4) 신청서에 명시된 임상논문 3편

기간 : 2018년 12월 3일 오후 2시

메일주소 팀장 : yhj1171@hanmail.net

간사 : kkoo1006@hanmail.net

6. 많은 약품이 이메일로 전송되므로 아래 양식으로 메일을 보내주시기 바랍니다.

메일 제목 : 64차 신규의약품 자료 (000 약품)

신규의약품 신청서( 스캔파일) : 000약품 신청서(원본)

신규의약품 신청서 ( 한글파일) : 000약품 신청서(한글파일)

신규의약품검토자료 : 000약품 검토자료

임상논문자료 : 000약품 임상논문자료 (1),000약품 임상논문자료 (2), 000약품 임상논문자료 (3)

7. 신약신청서 원본 (1페이지) 와 검토자료 원본( 신청과장 자필서명 有)은 약제팀으로 접수하시기 바랍니다.

기간 : 2018년 12월 4일 오후 2시 ~ 오후 4시

8. 기타 주의사항

(1) 신약신청서 (한글파일)의 신청사유는 신청 과장이 자필로 쓴 사유입니다. 제약회사 신청사유가 아닙니다.

(2) 설명글은 삭제후 저장한다.

(3) 메일 전송은 동강병원을 담당하고 있는 제약회사( 혹은 도매상)에서 모든 내용을 직접 확인 한 후

동강병원 담당자가 메일로 자료를 전송하여주십시오 단, 신청과장님이 직접 메일로 주셔도 무방하지만

자료는 꼭 확인 후 전송하여주십시요.