46차 약무위원회 신약 신청 접수 안내
이번 신약신청자료는 교체 약품(동일성분), 제형추가, 원외에서 원내전환코드등만 신청 가능합니다
본 심의 내용은 의료기관 인증시 평가 자료로 제출되어야하므로 서류제출시 미흡함이 없도록 만전을
기해주십시요
1. 신청사유 - 신청과장 자필 기재해 주십시요
신청 사유를 안정성, 유효성, 경제성( 우수한치료 효과, 부작용 경감, 투여의 용이성,
제제상 특이점, 일일단가, 수익성)을 비교하여 작성하여주시고 막연한 추상적인 단어는
삼가해주십시요
2.신청 약품의 조건
1) 교체약품
오리지널약에서 제네릭으로 변경 할 경우에는 채택된 약품이 지역의료계에 미치는 영향을
고려하여 신중하게 제약회사를 선택하여 주십시요
500병상이상 3개 종합병원에서 현재(2012.04.01) 처방 중인 약품만 신청 할 수 있는
대상입니다 ( 심의중이거나 심의통과만 된 약은 제외)
2) 제형추가란 동일성분의 동일제약회사의 다른 용량, 다른 제형만이 해당됩니다
예시) 프레탈(cilostazol) 과 기넥신(ginkgo biloba leaf extract)의 복합제제는 제형추가에
해당되지 않습니다
3) 원외에서 원내외로 전환
현재 원외전용코드로 처방되는 약품이지만 원내(입원)로 입고 시키고자 하는 약품입니다
서류제출은 2012년 5월 7일~8일 (오후 2시 ~ 4시)접수받습니다
1차 서류 심사가 통과 된 약품은 5월14일 별도 공지 하도록 하겠습니다
