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42차약무위원회 신규약품검토자료 제출안내(수정)
작성자 윤희정 작성일 2010-10-11 조회 52761
첨부
 
   자료를 보내기 전에 아래 내용을 한번 더 확인 한 후 제출하여 주십시요.
    메일 접수일자는 2010년 10월 16일입니다 
  
   예전과는 달리 한번 접수된 메일은 반송하지 않고  자료가 미흡하거나 형식에 어긋 날
   경우 다음 심의로 넘기도록 하겠습니다



제출 서류
1. 신규약품 검토 자료 : 모든 약품에 해당되며 부득이하게 직인을 찍을 수 없는 경우(예: 서울에 있는 경우)는
서류를 제출 한 뒤 수일 안에 정식 서류를 제출하여 주십시오
2  약제 감수성 자료: 신규 항생제만   
3. 수입신고필증 : 수입품 ( 완제품만 아니라 원료를 수입하는 경우도 해당됨) 가장최근일로 제출
4. 생동성시험(또는 비교용출시험) : 제네릭 약품은 전부 해당됨
5. 영양제는  유사약품 비교자료가 두종류입니다
6. 사진파일 : 포장 상태가 아닌 낱개 모양으로 저장하되 확장명은 [jpg]로 보내주세요
6. 위의 모든 서류는 파일로  저장하여 아래 메일로 보내주십시요
메일 제목은 “교부번호약품명 신약신청서류(42차)” 제목으로 보내고 파일명도 약품명으로 저장하시기바랍니다

Ex) 제목은 …14 레보셀텍 신약신청서류(42차))
파일은.. 14 레보셀텍신규약품검토자료.doc, 14 레보셀텍사진.jpg, 14 레보셀텍생동성자료, 등등

.    보내시는 e-mail 주소는  nahes00@naver.com ( 담당자 : 나은석)
 
메일로 보낸 신약신청 자료를 검토 후 접수 된 제약회사는 담당자 메일로 접수 일자를 통보
해 드리겠습니다. 따라서 통보 받고자 하는 메일 주소 첨부바람니다
 
통보를 받은 제약회사는 해당 일자에 첨부된 파일을 전부 인쇄물로 출력하여 생산되는 규격포장에 샘플을
넣어서 Insert Paper와 함께 제출하여 주십시요 현재 생산되는 규격포장을 요청하는 이유는 "신규약품검토
자료"에 기록된 제조원과 판매원을 직접 비교 확인하기 위함이고 smaple약은 제형확인 목적이므로 협조를
부탁드립니다. (따라서 sample용 포장은 안됩니다)
 
문서를 워드가 아닌 다른 곳에서 작성시 글자가 깨질수가 있습니다,
메일로 문서를 보내기 전에 꼭 한번 더 확인하여 보내주십시오
 
 문자체는 “맑은고딕” 제목의 글자크기는 “20” 본문은  “10”입니다

교부번호 구분 제형 영문명 제약회사 비교 약품
1 추가 시럽 케프라 액 100㎎/㎖  한국유씨비 케프라정 / 트리렙탈현탁액 / 오르필시럽 
2 추가 정제 클란자씨알정 유나이트제약 에어탈 100mg
3 신규 정제 모니큐정 광동제약 소말겐. 펠루비. 메수리드
4 dual 정제 파마 파록세틴정 한국파마 세로자트
5 dual 캡슐 벤라팩트서방캡슐 삼천당제약 이팩사
6 추가 정제 스타레보 한국노바티스 제형추가
7 신규 정제 레보다서방정 200/50 한국산도스 프로매트, 마도파HBS
8 교체 주사 가트린주 2ml 하나제약 갈라신주 
9 신규 정제 메녹틸정 40mg 동화약품 알기론, 티로파, 스파몬
10 신규 안약 동아 오젝스 점안액 0.3%  동아제약 비가목스점안액, 크라비트점안액
11 신규 안약 엘라좁 점안 현탁액 한국알콘 듀오트라브/콤비간/코솝/잘라콤
12 원내 안약 알파간피 삼일제약 　
13 추가 나잘
스프레이		 옴나리스나잘스프레이 한독약품 아바미스, 나자코트, 나조넥스
14 교체 정제 레보셀텍정 경보제약 씨잘
15 교체 정제 코자르탄, 코자르탄플러스 동아제약 코자 코자플러스(cim 25%, nim 26%)
16 신규 정제 코비스정 아주약품 콩코르
17 신규 정제 나푸롤 일동제약 디엔, 사미온10mg, 피륵산
18 신규 정제 덕실정 영진약품 디엔, 사미온10mg, 피륵산
신청서확인요~(신청서자필기재)
19 신규 정제 트리답티브정 한국MSD 리피딜슈프라, 리피토
신청서확인요~(신청서자필기재)
20 추가 정제 카타프로현탁정 태평양제약 푸로스판시럽/헤브론에프정
신청서확인요~(주성분코드&보험코드)
21 부활 바이알 앰브로주  아주약품 뮤코스텐
22 dual 캡슐 엘도인캡슐 한미약품 엘도스(pim 66%)
23 신규 정제 놀텍정 한독약품 란스톤/라베칸정 /유한로섹캅셀 /판토라인정 
24 교체 정제 알마게이트정 대원제약 알드린
25 신규 정제 타스나정 500mg 넥스팜코리아㈜ * 급여?
26 dual 정제 이토피드정 동화약품 가나톤
27 교체 캡슐 알메론연질캡슐 신풍제약 가베스교체
28 교체 정제 베리돌 신풍제약 에이벤
29 교체 정제 데스민정 0.1mg,0.2mg 동국제약 미니린정 0.2mg 
30 신규 펜 싸이트로핀카트리지 싸이젠코리아 그로트로핀, 싸이젠, 유트로핀 
31 추가 정제 씬지로이드정  부광 용량추가
32 추가 바이알 디솔린주 구주제약 메디소루125mg
신청서확인요~(타병원현황)
33 교체 캡슐 에스티마연질캡슐 다림바이오텍 유트로게스탄
34 신규 기타 미레나 52mg 바이엘코리아 없음
35 신규 크림 알다라크림 동아제약 듀오필름겔
36 신규 연고 다이보베트 연고 30g 동화약품 다이보넥스연고
37 추가 정제 폴다정 5mg 다림바이오텍 폴린
신청서재작성-> 다림바이오텍연락
38 신규 주사 셀레나제티프로 보령제약 없음
39 신규 영양수액 인트라푸신주 영진약품 크레타민, 카프솔, 아미노폴, 리브솔
신청서확인요~(자필신청사유)
40 신규 정제 엔도필 다림바이오텍 센트룸
41 dual 정제 아데포빌정 한미약품 헵세라
42 추가 펜 휴마로그믹스50퀵펜 한국릴리 휴마로그75/25
43 신규 펜 바이에타펜주 한국릴리 란투스/자누비아/가부스
44 교체 정제 글루코파지 250/500/1000 머크㈜ 교체및 용량추가 , 다이아벡스
45 신규 정제 가브스메트 한독약품 자누메트50/1000.50/500
46 추가 정제 리드론플러스정 테평양제약 포사맥스플러스D/오스트론
신청서 확인요~(주성분코드&약가)
47 추가 정제 옵티네이트정 75mg SK케미칼 악토넬,150, 오스트론정35
48 신규 시럽 스티몰액 한국팜비오 없음
49 신규 바이알 알림타 한국릴리 젬시트(동아), 탁소텔(사노피)
50 교체 바이알 모노탁셀 20mg, 80mg 동아제약 탁소텔 
51 추가 펜 루프린주, DPS CJ제약 로렐린데포DPS 제형추가만 심의
52 부활 바이알 뉴디짐 대웅제약 세프트리악손/타짐
53 교체 바이알 동광메로페넴주 500mg 동광제약 메로펜
54 신규 주사 테트락심 한독약품 인판릭스 , 이모박스
55 추가 정제 저니스타정 2mg 한국얀센 저니스타서방정 8mg
　  부결 바이알 하원세프트리악손 2g 하원제약 정형외과(44%) 반대
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