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제 42차 약무위원회 신약신청서접수안내
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| 작성자 | 윤희정 | 작성일 | 2010-10-04 | 조회 | 49282 |
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아래 일자 및 시간을 준수하여 주시고
고시 된 이외의 시간에는 약제팀 출입을 허용하지 않겠습니다 제 42차 약무위원회 신약접수안내 1) 신청서 양식 교부 ① 2010년 10월 1일~ 7일 ( 오후 2시 ~ 4시) ② 교부처 : 약제팀 혹은 본 원 홈페이지 본 원 홈페이지 - 진료지원부서-약제팀 -공지사항- 42차 신약신청서 파일을 다운 받을 수 있습니다 2) 신약신청서 접수기간 ① 2010년 10월 4일~ 7일 ( 오후 2시 ~ 4시) ② 진료과장 1인이 2품목까지 신청 할 수 있습니다. ③ 접수처: 약제팀 3) 신약신청시 협조사항 본 심의 자료는 향후 의료기관 인증시 평가자료에 해당됩니다. 아래 협조 사항을 꼭 지켜주십시요 ① 신약 선정은 적응증, 안정성, 유효성, 경제성 검토를 통해 선정 함을 원칙으로 해야합니다 따라서 본 원 유사약품과 비교하여 특별한 장점(우수한치료 효과, 부작용 경감, 투여의 용이성 제제상 특이점, 수익성)을 신청사유에 꼭 ~~명시하여 신청하여 주십시요 ② 동일성분과 함량이 있는 약품은 원칙적으로 신약으로 신청 할 수 없으나 정당한 사유가 있을 경우는 기존의 의약품과 교체하는 조건으로 신청 할 수 있으며 교체약품 신청은 전체 사용량의 25%를 처방하는 진료과의 동의를 전부 받아야 만 합니다. 또한 주 처방과가 아닌 과에서는 교체 신청 할 수 없으며 사용량이 미비한 약품은 정리 대상약품 이므로 동일 성분 교체 할 수 없습니다 ③ 오리지널에서 copy로 변경시 발매후 유예기간은 두지 않되 3개이상의 종합병원( 500병상이상) 처방 유무를 검토하여 약품의 유효성과 안전성을 도모해야합니다 ④ 신약의 평가는 객관적인 진단검사나 임상시험결과에 비중을 두는 것을 원칙으로 합니다. ⑤ 2010년 11월 1일자 생산/유통되고 있는 품목에 한해서 신약자격이 있습니다 ⑥ 코드 삭제가 된 약품은 정당한 사유 없이는 다시 부활시키지 않습니다 ⑦ 신약으로 신청하여 부결된 성분은 부결된 위원회의 날짜로부터 만 1년이 지나야 재산정할수있습니다 ⑧ Dual code : 주 처방과에서만 신청 할 수있습니다 Dual code는 전년대비 매출액 0.5% 안이며 심평원 고시 고가약 품목을 우선 대상으로 합니다 4) 신규약품검토자료 본 원 신약신청에 필요한 기타 서류 접수 안내는 신약신청서 접수가 마감되면 필요한 서류 및 접수 방법을 10월 11일 홈페이지를 통해 별도 공지하겠습니다 |
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