1) 신약신청서 접수기간 : 2009년 10월 19 ~ 20일 ( 오후 2시 ~ 4시)
2) 신청서 양식 교부처 : 약제팀
==> 2009년 10월 12일~16일 ( 오후 2시~오후 4시)
* 작성방법은 첨부파일을 참조하세요!!
① 아래는 신청서 교부시 교부대장에 기재할 필수내용이다
=> 신청과장 / 성분명 / 약품명 /제형/용량/제약회사
② 진료과장 1인이 2품목까지 신청 할 수 있다.
③ 신청과장은 신청서를 타인에게 위임하여 보내 실 경우에는 위의 기재 내용과
신청과장의 서명이 있는 메모지를 함께 보낸다
④ 위내용을 기재하지 않고 신청서를 받으러 오는 경우에는 신청서를 교부하지
않는다.
⑤ 신청서는 용량/제형과 상관없이 한품목으로 처리한다,
3) 신약신청시 협조사항
① 신약 신청시 유사한 약품이 본 원에 있을 경우 특별한 장점(우수한치료 효과,
부작용 경감, 투여의 용이성, 제제상 특이점)및 수익성을 고려하여 신청한다.
② 동일성분과 함량이 있는 약품은 원칙적으로 신약으로 신청 할 수 없으나 정당한
사유가 있을 경우는 기존의 의약품과 교체하는 조건으로 신청 할 수 있으며
교체약품 신청은 전체 사용량의 25%를 처방하는 진료과의 동의를 전부 받아야 만 한다.
③ 오리지널에서 copy로 변경시 발매후 유예기간은 두지않되 3차의료기관 혹은 종합병원
(500병상이상)의 처방사례를 검토하여 약품의 유효성과 안전성을 도모한다
④ 신약의 평가는 객관적인 진단검사나 임상시험결과에 비중을 두는 것을 원칙으로 한다.
⑤ 2009년 11월 1일자 생산/유통되고 있는 품목에 한해서 신약자격이 있다
⑥ 코드 삭제가 된 약품은 정당한 사유 없이는 다시 부활시키지 않는다
⑦ 신약으로 신청하여 부결된 성분은 부결된 위원회의 날짜로부터 만 1년이 지나야
재산정 할 수 있다.
⑧ Dual code도 한건의 신청으로 처리한다
Dual code는 전년대비 매출액1% 안이며 심평원 고시 고가약 품목을 우선 대상으로
심의하지만 신청서 접수는 우선 대상과 상관없이 접수한다
⑨ 3차의료기관 및 그에 준하는 종합병원(500병상이상)의 처방사례가 미비하여 38차
약무위원회에서 40차 약무위원회로 보류되었던 교체약품은 재심의 요청하시기바랍니다
( 품목수에서 제외)
3) 신청서 접수가 완료되면 10월 23일 심의에 올라갈 명단 및 준비서류를
별도 공지하도록 하겠습니다.
