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마약류 관리규정
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| 작성자 | 윤희정 | 작성일 | 2015-11-20 | 조회 | 55928 |
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1) 사고 마약류 신고 절차
마약류 관리자는 신고절차를 거쳐 당해 보건소에 보고 하고 관계 공무원의 입회하에 폐기시킨다 *신고절차: 사고마약은 그 사유가 발생 한지 20일이내에 그 사실을 증명하는 서류(관할 시.도지사 또는 수사기관에서 발행하는 서류에 한함)를 첨부하여 시.도에 제출한다. 2) 주사제를 반만 사용한 경우 남은 잔량의 처리방법은 ? 마약과 마찬가지로 향정신성의약품도 주사제(앰플 또는 바이알)인 경우 일단 개봉하면 공기중의 이물질 또는병원균이 침투하여 마약의 안전성을 보장할 수 없으므로 주사제 1앰플(바이알)을 반으로 나누어 즉시 2명이 사용하지 않는 경우라면 환자의 안전을 고려하여 사용 후 남은 잔량은 병원에서 자체적으로 폐기하되 동 잔량이 외부로 유출되지 않도록 병원 내부규정 등의 제도적 장치를 마련하여 마약관리에 적정을 기하도록 함이 바람직하다고 사료됩니다. 단, 주사제를 처방받아 개봉하였다가 처방이 취소된 경우에는 파손으로 판단할 수 있으므로 사고 마약류 처리규정에 따라 조치하시기 바랍니다 3) 통증자가조절법에 사용된 마약류가 사용할 수 없게된 경우 처리방법 ? 통증자가조절법(PCA, patient controlled analgesia)이나 수액에 마약류를 처방받아 혼합할 때 불량이 되거나 잘못 혼합하여 사용할 수 없게 된 경우에는 파손된 것으로만 판단할 수 있으므로 사고 마약류 처리규정에 따라 처리하시기 바랍니다 4) 주사기나 수액에 마약을 준비한 상태에서 환자사망 등으로 처방이 취소되거나, 간호사, 약사 등의 취급 부주의로 떨어뜨려 1-2앰플이 파손되는 경우 등의 파손마약류를 번거로운 보고 등의 폐기절차를 거쳐야 하는지? 마약류관리에관한법률 제12조 및 동법시행규칙 제23조에 의하여 마약류가 재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·부패 또는 파손된 경우에는 그 사유가 발생한 날로부터 20일 이내에 사고마약류발생보고서를 해당 허가관청에 제출하도록 하고 있는바, 이는 마약류 취급·관리의 적정을 기하기 위함임을 양해하여 주시기 바랍니다. 5) 냉장보관(0-4℃)해야 하는 향정의약품(아티반주사 등) 보관시 냉장고에 보관하여야 하는지 아니면 금고에 보관하여야 하는지? 향정의약품중 「아티반주사」등과 같이 냉장보관해야 하는 냉장고는 잠금장치와 이동할 수 없게 고정설치를 하여야 하고 향정취급자의 업소 또는 사무소내에 있어야 하며, 아티반주사등은 다른 의약품과 구별하여 저장하여야 합니다, 다만 별도의 잠금장치가 설치된 장소내의 냉장고는 잠금장치와 고정장치가 제외됩니다 6) 마약과 향정을 함께 보관해도 되는 지, 사용기한 경과 마약류 보관·판매시 약사법위반인지? ○마약류관리에관한법률시행규칙 제26조에 의할 때 “마약류의 저장장소는 마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소안에 있어야 하고, 마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것”을 규정하고 있고, 특히 “마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것”을 , “향정신성의약품은 잠금장치가 된 장소일 것”으로 규정하고 있습니다. ○이와 같이 마약류의 저장시설을 규정해 놓은 것은 마약류의 도난·분실 등으로 인한 불법유출을 막기 위한 것이고 마약의 저장시설은 향정신성의약품의 저장시설에 비해 강화된 것이므로 마약과 향정신성의약품을 함께 이중철제금고에 보관하는 것은 법규의 취지에 비추어 볼 때 문제가 없는 것으로 사료됩니다. ○마약류관리에관한법률 제38조는 제2항은 " ②마약류취급자는 변질ㆍ부패ㆍ오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하여서는 아니된다. "로 규정하고 있고, 제57조는 “마약 및 향정신성의약품의 제조·관리 등에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 약사법의 규정을 적용함”을 규정하고 있으며, 이와 관련한 약사법 제38조, 약사법시행규칙 제40조 및 동법시행규칙 제57조 제1항 8호에 따라 유효기간 또는 사용기한이 경과된 의약품(마약류)를 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하는 것은 동 법령에 위반됩니다. 7) 병원에서 마약 및 향정신성의약품의 비치에 있어 효과적인 업무를 위하여 병원약국이 아닌 타장소(예:중환자실, 응급실, 수술실등)에 이중철제금고를 비치하고 관리하는 경우 법률에 저촉이 되는지 여부? 응급상황 발생시를 대비하여 병원내 여러 장소에 마약류관리에관한법률 제15조 및 동법시행규칙 제26조 규정에 적합하게 마약전용 이중철제금고를 설치하고 보관할 수 있지만 마약류관리자(마약류관리자가 없는 경우 마약류취급의료업자)가 직접 조제, 교부 등 관리하여야 하고, 향정신성의약품의 경우에도 잠금장치가 설치된 장소에 보관하여야 하며 마약류관리자가 직접 조제, 교부 등 관리하여야 합니다. 8) 한 병원에서 동일성분, 동일함량, 동일제형의 마약으로 제조회사, 즉 상품명만 다른 마약을 2종류이상 동시에 사용하는 경우 각각 마약관리대장을 따로 기록보관해야 하여야 하는지? 마약류관리에관한법률시행규칙 별지 제19호서식에 의한 마약류취급의료업자의 마약관리대장에는 품명, 단위별로 마약관리대장을 작성·기재하도록 되어 있으므로 제품명을 기입하여 각 회사별로 별도로 작성·기재하여야 하며, 회사만 다르고 동일한 제제라 하더라도 서로 다른 회사의 제품을 하나의 대장에 기록하는 경우에는 당해 마약관리대장만으로는 어느 회사 제품을 어떻게 사용하였는지 식별이 되지 않으므로 적절하지 않다고 판단됩니다. - 식품의약품 안전청 마약류 질의응답 모음집에서 발췌- |
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